• U.S. FDA-Zulassung U.S. FDA-Zulassung
  • Klinische Studie Klinische Studie
  • ISO:2013 Ergebnisse ISO:2013 Ergebnisse
  • EU-Zulassung EU-Zulassung
  • Packungsbeilage Packungsbeilage
U.S. FDA-Zulassung Klinische Studie ISO:2013 Ergebnisse EU-Zulassung Packungsbeilage
Teststreifen
  • UniStrip1 Zulassung für den U.S. Markt bei der U.S. FDA (Gesundheitsbehörde)
    • UniStrip1 erfüllt die strengen Vorschriften der U.S. FDA und erhielt am 6. Nov. 2013 die 510(k) Freigabe zum Vertrieb als Medizinprodukt der Klasse 1 in den U.S.A.
    • 510(k) Zulassung der FDA basiert auf einem Vergleich von UniStrip1 mit einem anderen Medizinprodukt, welches bereits von der FDA zugelassen wurde (das sogenannte Vergleichsprodukt).
    • Der Hersteller von UniStrip1 unterliegt damit auch den zeitlich unangekündigten Inspektionen der U.S. FDA zur Einhaltung der Vorschriften zum Qualitätssicherungssystem.
    Download – U.S. FDA-Zulassung (englisch)
  • Klinische Studie zur Genauigkeit und Präzision von UniStrip1 Teststreifen vs. OneTouch® Ultra® Teststreifen
    • Die Studie wurde für die U.S. FDA zur Zulassung der UniStrip1 Teststreifen eingereicht.
    • Sie vergleicht die Genauigkeit und Präzision zwischen UniStrip1 Teststreifen und OneTouch® Ultra® Teststreifen in folgenden vier OneTouch® Ultra® Blutzuckermessgeräten: 1. OneTouch® Ultra®, 2. OneTouch® Ultra®2, 3. OneTouch® UltraMini® (UltraEasy® in Europa), 4. OneTouch® UltraSmart®
    • Die Ergebnisse zeigen, dass UniStrip1 sowohl hinsichtlich der Genauigkeit wie auch der Präzision die von der neuen ISO 15197:2013 Norm vorgebenen Grenzwerte erfüllt:
      • 100% der Messwerte von UniStrip1 liegen mit allen vier Messgeräten innerhalb der Zonen A und B des Consensus Error Grids (Parkes Error Grid)
      • Mehr als 95% der Messwerte liegen innerhalb von ± 15% (0,83 mmol/L) bei Konzentrationen von weniger als 5,6 mmol/L (innerhalb ± 15 mg/dl bei Konzentrationen von weniger als 100 mg/dl)
      • Mindestens 95% der Messwerte liegen innerhalb von ± 15% (0,83 mmol/L) bei Konzentrationen von 5,6 mmol/L oder mehr (innerhalb ± 15 mg/dl bei Konzentrationen von 100 mg/dl oder mehr)
    Download – Klinische Studie (englisch)
  • Gegenüberstellung ISO:2003 und ISO:2013
    • Zusammenfassung des UniStrip1 Studienergebnisses hinsichtlich der Anforderungen an Messgenauigkeit und Präzision gemäß ISO 15197:2013
    Download – Zusammenfassung (deutsch)
  • CE-Kennzeichnung
    • UniStrip1 Teststreifen sind seit 08.04.2014 vom TÜV SÜD CE zertifiziert.
    • Die europäische Richtlinie 93/42/EWG (auch als Medizinprodukterichtlinie oder unter der Abkürzung MDD bekannt) definiert die grundlegenden Anforderungen, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, bevor sie die CE-Kennzeichnung an ihren Produkten anbringen und ihre Produkte rechtmäßig auf dem europäischen Markt vertreiben dürfen.
    Download – EU-Zulassung (englisch)
  • UniStrip1 Packungsbeilage Deutsch
    • Enthält die für den Verbraucher wichtige Informationen über den Zweck und die korrekte Anwendung des Blutzuckerteststreifens.
    Download – Packungsbeilage (deutsch)
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