• Approvazione U.S. FDA Approvazione U.S. FDA
  • Studio clinico Studio clinico
  • Risultati ISO:2013 Risultati ISO:2013
  • Approvazione UE Approvazione UE
Approvazione U.S. FDA Studio clinico Risultati ISO:2013 Approvazione UE
Download: Teststreifen
    • Unistrip1 soddisfa i rigidi requisiti della U.S. FDA e il 6 novembre 2013 ha ricevuto la licenza di vendita 510 (k) come dispositivo medico di Classe 1 negli Stati Uniti.
    • L'approvazione 510 (k) da parte della U.S. FDA si basa sulla comparazione di Unistrip1 con un altro prodotto medico (il prodotto di riferimento) già approvato in precedenza dalla FDA.
    • Il produttore di Unistrip1 è soggetto a ispezioni a sorpresa dalla U.S. FDA per attestare la conformità con il sistema di regolazione della qualità.
    Download – Lettera di approvazione U.S. FDA
    • Lo studio è stato condotto dalla U.S. FDA e sottoposto ad approvazione.
    • Lo studio compara l'accuratezza e la precisione delle strisce reattive Unistrip1 con quelle delle strisce OneTouch® Ultra® con i quattro seguenti glucometri OneTouch® Ultra®: 1. OneTouch® Ultra®, 2. OneTouch® Ultra®, 3.OneTouch® UltraMini® (UltraEasy® in Europa), 4. OneTouch® UltraSmart®.
    • I risultati mostrano che Unistrip1 soddisfa i requisiti di accuratezza e precisione dei nuovi e più severi standard ISO 15197:2013 :
      • Il 100% dei valori misurati ottenuto con Unistrip1 su tutti e quattro i glucometri rientra tra la zona A e la zona B della Griglia di Errore di Parkes.
      • Più del 95% dei valori misurati sono entro ± 15% (0,83 mmol/L) per concentrazioni inferiori a 5,6 mmol/L (entro ± 15 mg/dl per concentrazioni inferiori a 100 mg/dl).
      • Almeno il 95% dei valori i misurati sono entro  ± 15% (0,83 mmol/L) per concentrazioni uguali o superiori a 5,6 mmol/L (entro ± 15 mg/dl per concentrazioni uguali o superiori a 100 mg/dl).

    Download – Studio clinico
     

    • Sintesi dei risultati degli studi clinici per valutare l'accuratezza e precisione di Unistrip1, come richiesto dalla normativa ISO 15197:2013.
    Download – Sintesi
    • Le strisce reattive Unistrip1 sono certificate dal TÜV SÜD dall'8 aprile 2014.
    • La Direttiva Europea 93/42/EEC (nota come la Direttiva sui Dispositivi Medici o con l'abbreviazione MDD) definisce i requisiti essenziali che sia i produttori che gli importatori devono soddisfare prima che il marchio CE possa essere applicato sui loro prodotti, permettendo la vendita legale di quest’ultimi nel mercato europeo.
    Download – Approvazione EU
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